熱門關(guān)鍵詞: 冷庫溫濕度檢測 車間潔凈度檢測 儀器iqoq確認(rèn) GMP3q認(rèn)證 生物安全柜年檢
檢測依據(jù):GMP; JB/T 20032-2012
熙邁凍干機系統(tǒng)檢測驗證項目/參數(shù) |
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序號 |
名稱 |
說明 |
安裝確認(rèn) |
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1 |
安裝 |
設(shè)備已安裝完成 |
2 |
安裝位置 |
安裝位置符合廠家說明書要求 |
3 |
文件確認(rèn) |
使用手冊、電氣原理圖、平面布局圖等 |
4 |
材料確認(rèn) |
擱板、干燥箱門及密封材料、主要受壓元件材料 |
5 |
安裝環(huán)境 |
環(huán)境溫濕度 |
6 |
公共系統(tǒng)連接確認(rèn) |
水管、壓縮空氣、真空管道、供電電源、 不間斷UPS電源等 |
運行確認(rèn) |
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1 |
功能鍵確認(rèn) |
按鍵功能正常 |
2 |
軟件系統(tǒng)確認(rèn) |
軟件信息、賬戶控制、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)備份, 電子簽名、電子記錄等 |
3 |
功能確認(rèn) |
在位滅菌、在位清洗、凍干工藝參數(shù)設(shè)定等 |
4 |
報警確認(rèn) |
冷卻水壓力報警、硅油溫度報警、制冷劑壓力報警、 干燥箱的真空度報警、蒸汽滅菌時蒸汽壓力報警 |
5 |
門安全鎖 |
測試是否有安全鎖 |
6 |
噪聲 |
確認(rèn)噪聲 |
7 |
真空度確認(rèn) |
干燥箱、水汽凝結(jié)器抽真空后絕對壓力; 干燥箱、水汽凝結(jié)器抽真空后真空泄漏率 |
8 |
水汽捕集器的捕集能力 |
水汽捕集器的捕集能力絕對壓力為2.7Pa下, 每24h捕集能力
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9 |
空載測試 |
干燥箱擱板制冷速率;水汽捕集器制冷速率;擱板及擱板層的溫度均一性;保溫材料外表面溫度 |
性能確認(rèn) |
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1 |
在位滅菌測試 |
滅菌溫度及殺滅值;生物挑戰(zhàn) |
2 |
在位清洗 |
確認(rèn)清潔后殘留 |
3 |
滿載 |
實際凍干工藝 |
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