生物指示劑的選用參照《中國藥典》2020  年版四部通則9207“滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則”。針對(duì)具體的滅菌工藝和具 體的產(chǎn)品，還應(yīng)注意所用的生物指示劑的耐受性應(yīng)強(qiáng)于待滅菌產(chǎn)品中的污染菌。

 

       濕熱滅菌工藝驗(yàn)證常用的生物指示劑有以下幾種，嗜熱脂肪地芽孢桿菌，生孢梭菌、枯草芽孢桿菌等。對(duì)于采用過度殺滅法的滅菌程序，生物指示劑系統(tǒng)主要是嗜熱脂肪地芽孢桿菌的芽孢，或其他D121°C 值大于 1 分鐘的芽孢。殘存概率法由于其熱輸入量比較低，因此在驗(yàn)證中使用的生物指示劑的耐受性可以小于嗜熱脂肪地芽孢桿菌。
       GMP可以分歸到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分，上海熙邁檢測(cè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)》檢查指導(dǎo)原則。通過對(duì)制藥、食品、化妝品企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)建立GMP體系、發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運(yùn)行。