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Gmp2010 version Appendix 1 sterile drug requirementsGMP2010版附錄1無菌藥品要求

第六十一條??無菌藥品應(yīng)當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應(yīng)當大于8分鐘。
第六十三條??任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。
第六十四條??應(yīng)當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次）。滅菌器重大變更后，須進行再驗證。應(yīng)當保存滅菌器再驗證記錄。
第六十六條??應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
第七十一條??濕熱滅菌應(yīng)當符合以下要求：
（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括滅菌時間、溫度或壓力。?腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作檢漏測試。