滅菌器驗(yàn)證中生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)該按照產(chǎn)品設(shè)定的滅菌工藝進(jìn)行滅菌。每個產(chǎn)品的每一滅菌程序，至少需要連續(xù)進(jìn)行三次生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

1. 檢查和培養(yǎng)
        可以根據(jù)生物指示劑的生長特性以及驗(yàn)證時的接種方式，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢查和培養(yǎng)。完成滅菌后，盡快將挑戰(zhàn)指示劑放入培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。需要注意不同的生物指示劑所需要的培養(yǎng)條件也各不相同，建議參照所用生物指示劑的特性和供應(yīng)商的說明書來選擇培養(yǎng)條件，同時應(yīng)放置陽性對照品和陰性對照品。
 
2. 試驗(yàn)結(jié)果的評價
        根據(jù)生物指示劑的 DT 值、接種量以及挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，結(jié)合產(chǎn)品滅菌前微生物的污染水平（耐受性及微生物污染數(shù)量）來評價產(chǎn)品在驗(yàn)證的滅菌條件下實(shí)際達(dá)到的 SAL 值。如果驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)不合格，需要分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證工作。
        濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時，如存在不同滅菌器（一般指相同工作和設(shè)計(jì)原理的滅菌器）、處方組成、容器規(guī)格、裝量、裝載方式等情況。在不犧牲無菌保證水平的前提下，為減少驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)量，降低驗(yàn)證成本，可綜合各方面因素考慮，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，通過充分的合理性論證，選用具有代表性的滅菌器、待滅菌產(chǎn)品和裝載方式等進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，可不必對所有情況進(jìn)行驗(yàn)證。

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