首先,儀器設備驗證也是具有自己的嚴謹的流程,首先方案的編輯,這個方案可以由客戶提供,也可以有我們第三方提供,如果是客戶提供,我們會進行可行性的評估,看看我們如何能夠完成,給出的參數是否合理,有什么地方需要修改等等,而如果是我們提供方案,那么我們需要和客戶進行有效的溝通,包括儀器的信息,需要驗證的參數,數據的允差要求等。這是第一步的方案編寫。
第二步是方案的培訓,因為寫方案的和驗證試驗操作者經常不會是同一個人,所以需要進行方案的培訓,了解方案的操作細節。而同時客戶那邊也需要進行方案的審批簽字。
第三步是儀器設備現場驗證,在驗證現場需要有專業的人員陪同,陪同人員可以現場解決一些實驗室內部需要注意的問題,比如拍照、滿載物等,最主要是確認數據的真實,在一部分試驗完成后應該在已經得到的數據上簽名,以保證數據的真實性。同時在試驗數據出現問題時可以及時的解決,比如離心機驗證時出現過的最高轉速下,離心機的溫度無法下降到指定的4℃的溫度時,應該怎么解決。到底是出偏差還是結束驗證。對現場驗證來說,可能會遇到各種各樣的問題,那么就需要解決,所以,現場有負責人既可以驗證數據的真實也可以解決現場出現的問題。
第四步是儀器設備驗證報告的出具,出具報告有現場出具和公司內出具,現場出具的需要現場具有一定的條件,比如文件的打印,人員的簽字等,而在公司出具時我們會根據數據出具報告,保證數據的真實性。最后在公司內部審核確認完成后寄給客戶,請客戶簽字歸檔。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。