生物安全柜有效工作的前提是選擇購買合格的安全柜和正確使用安全柜。生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。
然而非常多人簡單地認(rèn)為,生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和HEPA過濾器的鐵箱子,事實(shí)上生物安全柜要復(fù)雜的多,保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比 ;定期更換過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等) ;復(fù)雜得多。早在30年前,生物安全柜檢測已經(jīng)在國外開展,目前主要依據(jù)歐盟或美國的標(biāo)準(zhǔn)。
在國內(nèi),目前還沒有統(tǒng)一的生物安全柜檢測國家標(biāo)準(zhǔn)(批準(zhǔn)發(fā)布:國家標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu)),生物安全柜檢測方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的公司標(biāo)準(zhǔn)的。
生物安全柜性能檢測現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有:
歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》;
美國NSF/ANSI
49-2002《Class Biosafety Vabinetry》;
YY 0569-2011中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》.
美國NSF49-2002和歐盟EN12469-2000都是對生物安全柜的基本結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品性能進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),這兩個標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了一臺生物安全柜應(yīng)該達(dá)到的最基本的結(jié)構(gòu)特征和性能指標(biāo),為生產(chǎn)商生產(chǎn)生物安全柜提供工藝指導(dǎo)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,但是,由于側(cè)重點(diǎn)不同,美國NSF49-2016和歐盟EN12469-2000在檢測方法和性能指標(biāo)有一些差異。我國的標(biāo)準(zhǔn)YY
0569-2011則是吸取了歐美標(biāo)準(zhǔn)中最佳方法基礎(chǔ)上,又設(shè)置更加精密的測試方法和范圍規(guī)定,所以YY 0569-2011目前是全世界最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),而此標(biāo)準(zhǔn)在某種意義上過于嚴(yán)格。對于以上三個標(biāo)準(zhǔn)中,其中還分為每家企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是只適用于該企業(yè)生產(chǎn)的生物安全柜,他的標(biāo)準(zhǔn)會更加適合檢測的標(biāo)準(zhǔn)。但檢測出的結(jié)果需要在用戶的要求以及三大標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時,用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境在安裝時以及以后每隔一定時間,要有CMA資質(zhì)的專業(yè)人員按照規(guī)定對每一臺生物的整體運(yùn)行性能進(jìn)行檢測,以便檢查其是否符合國家及國際的性能標(biāo)準(zhǔn)或是用戶標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜的檢測主要包括物理學(xué)檢測和生物寫檢測兩個方面,根據(jù)檢測性質(zhì)可分為首次檢測、后續(xù)檢測。
除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測外,下列情況之一時,如安裝后、移動后、檢修后、更換過濾器后,也必須進(jìn)行現(xiàn)場生物安全柜檢測。
本文標(biāo)簽: 滅菌器驗(yàn)證生物挑戰(zhàn)測試