熱門關(guān)鍵詞: 潔凈廠房檢測公司 陰涼庫溫濕度驗證 天平iqoq認證 環(huán)境試驗箱確認 生物安全柜校準機構(gòu)
熱力滅菌能量傳遞的方式分為傳導(dǎo)、對流和輻射。
1.傳導(dǎo):傳導(dǎo)是以分子振動的形式傳遞能量,如能量通過容器壁傳遞給被滅菌的液體;能量通過與滅菌介質(zhì)的直接接觸傳遞到物體表面(例如蒸汽或熱水)。
2.對流:對流是與運動流體的接觸而產(chǎn)生的能量轉(zhuǎn)移。如容器中被滅菌的液體自然流動稱為自然對流;如果通過風(fēng)扇或泵促使液體流動稱為強制對流。
3.輻射:輻射是能量以電磁波形式的傳遞。輻射是真空干燥階段能量傳遞的主要方式。
濕熱滅菌驗證相關(guān)術(shù)語在各指南種描述有所不同,熙邁小編將參考術(shù)語闡述清晰的一些指南對熱力滅菌常用術(shù)語進行解釋,熱力滅菌常用術(shù)語如下:
1.D值:微生物的耐受參數(shù),指在特定溫度下使微生物的數(shù)量下降一個對數(shù)單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大,說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度,即以DT表示,如D121℃=1.5分鐘,指在121℃條件下,殺滅90%的微生物需要1.5分鐘。
2.Z值:使微生物的D值變化一個對數(shù)單位所需要升高或下降的溫度。常用于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時間。
Z=(T1-T2)/(1gD2—lgD1)
3.滅菌率(Lethal Rate,L)指某一溫度T(℃)下滅菌1分鐘所獲取的標準滅菌時間,用L表示。
L(Tref,z)=10(T-Tref)/z=Fref/FT =Dref/DT
Tref:指標準滅菌溫度
4.F0:是指Z取10℃時,一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121℃下滅菌的等效滅菌時間。
5.FH:一個干熱滅菌程序賦予被滅菌品170℃下滅菌的等效滅菌時間。干熱滅菌時Z取20℃;干熱除熱原時Z取值54℃。
6.FPHY:物理殺滅時間,指以滅菌程序的物理參數(shù)計算的殺滅時間。FPHY是滅菌率L對時間的積分值。
FPHY =ΔtΣ10(T- Tref)/z
7.FBIO:生物殺滅時間,它是生物指示劑挑戰(zhàn)試驗系統(tǒng)中微生物實際殺滅效果的量度。
FBIO = DT×(Log N0 - Log NF)
8.無菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)
產(chǎn)品/物品經(jīng)滅菌后微生物殘存的概率。描述滅菌后非無菌單元概率。在制藥工業(yè)中,預(yù)期的設(shè)計終點是無菌保證水平≤10-6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。
9.熱分布測試:對腔室中整個裝載區(qū)域加熱介質(zhì)溫度的測試,測試用探頭不應(yīng)接觸任何物品。
10.熱穿透測試:為評價滅菌柜腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進行的溫度測試,測試用探頭應(yīng)放置于被滅菌物品中。
11.平衡時間:平衡時間是指滅菌腔室(腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度)達到最低設(shè)定滅菌溫度和裝載達到最低設(shè)定滅菌溫度之間的時間間隔,后者由加熱最慢的熱穿透探頭測得。它體現(xiàn)了滅菌柜去除裝載中空氣并對裝載加熱的能力。
熙邁(上海)科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務(wù)公司,主要服務(wù)對象是以新藥研發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶,服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。