各個(gè)國(guó)家有每個(gè)國(guó)家不同產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那潔凈室檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

1.      國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

（1） ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》

        （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）。ISO 14644 是目前內(nèi)容最全面、使用最廣泛的潔凈室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，一共有 8 個(gè)分冊(cè)，分別為空氣潔凈度分級(jí)、檢測(cè)和監(jiān)測(cè)的技術(shù)條件、檢測(cè)方法、設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)、運(yùn)行、詞匯、隔離裝置和空氣分子污染分級(jí)。我國(guó)GB/T 25915《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》對(duì) ISO 14644 的 8 個(gè)分冊(cè)進(jìn)行了翻譯。

（2） ISO 14698 《Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control》

       （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境－生物污染控制）。 ISO 14698 標(biāo)準(zhǔn)主要是關(guān)于生物潔凈室評(píng)估與控制生物污染的原則和基本方法，一共有 3 冊(cè)，分別為總則、生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)與說明、載有生物污染物或濕污物或生物膜的惰性表面的清潔與消毒效率的測(cè)量方法。

（3）   美國(guó)聯(lián)邦 FS-209潔凈室檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)。

        美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FS-209 是 1963 年底頒布，隨著微電子行業(yè)的發(fā)展和國(guó)際潔凈技術(shù)發(fā)展的需要，標(biāo)準(zhǔn) 1992 年進(jìn)行了修正，提出的空氣潔凈度等級(jí)為 10 級(jí)、1 級(jí)的潔凈室，同時(shí)采用了英制單位和國(guó)際單位，成為國(guó)際上通行的著名潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，目前已基本被 ISO 14644 替代。

（4）  世界衛(wèi)生組織（WHO）潔凈室檢測(cè) 的 GMP。

       GMP 是由國(guó)際衛(wèi)生組織頒布，是一套指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將滅菌藥品生產(chǎn)操作區(qū)的環(huán)境空氣潔凈度要求，分為 A、B、C、D 四級(jí)。我國(guó)參照該標(biāo)準(zhǔn)制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2.  我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

       國(guó)家潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)兩種。

（1）潔凈室檢測(cè) 強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

          GB 50591－2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

          GB 50073－2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

          GB  50472－2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

          GB  50457－2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

          GB 50346－2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB  50447－ 2008 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB 50333－2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB 50243－2016《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》

（2）潔凈室檢測(cè) 推薦性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)       

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

          GB/T 6167－2007《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》

          GB/T  14295－2008《空氣過濾器》

          GB/T 13554－2008 《高效空氣過濾器》

         GB/T 6165－2008 《高效空氣過濾器性能試驗(yàn)方法－效率和阻力》

         GB/T 17939－2008《核級(jí)高效空氣過濾器》

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