為應(yīng)對突發(fā)的庫房停電,運(yùn)輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,保證冷鏈藥品質(zhì)量,防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大,GSP對醫(yī)藥公司冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案有以下要求。
(一)設(shè)備設(shè)施:冷鏈運(yùn)輸溫濕度自動監(jiān)測儀+聲光短信報警設(shè)備、冷藏車、冷藏(保溫)箱。
(二)外部協(xié)作資源:在公司冷藏運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi),條件允許的情況下,與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》,以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。
(三)人員職責(zé)
1、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,由配送員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。
2、配送員休假或不在時,由配送運(yùn)輸員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車的運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人在此過程中承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任、質(zhì)量部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤責(zé)任、儲運(yùn)部主管對運(yùn)輸方案的設(shè)計承擔(dān)責(zé)任。
(四)應(yīng)急措施
1、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障無法制冷時,司機(jī)立即進(jìn)行檢修,配送員嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。
(1)在驗(yàn)證過的有效時間內(nèi)能維修好的,無需采取其他措施。
(2)無法保證在冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證過的有效儲存時間內(nèi)修好的,應(yīng)向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助,尋求幫助。
2、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件,造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量,運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度,并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系,做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。
3、冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故,無法繼續(xù)發(fā)運(yùn)時,立即向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域企業(yè)求助,以保障冷藏藥品在規(guī)定的儲存條件下及時發(fā)運(yùn)給客戶。
4、一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量安全的事故,第一時間同公司應(yīng)急小組取得聯(lián)系,取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展,防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。
熙邁(上海)科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗(yàn)證的服務(wù)公司,主要服務(wù)對象是以新藥研發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶,服務(wù)內(nèi)容主要是生物安全檢測,提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗(yàn)證。