6、?應繪制測點分布示意圖,標明各測點序號,并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號;
7、放置于空調系統溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據;
8?、開門測試應確保庫門全開,如有多個 庫門應逐一測試(即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試);判斷是否超溫可依據驗證用溫度記錄儀的讀數或溫度監測系統的超溫報警提示;
9?、對于設備故障或斷電保溫測試,由于超溫風險較高,可考察設備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長(如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長),據此推斷超溫時限作為性能確認結果;
10、?設置多個測點的位置(如出風口、死角等)應覆蓋相應的區域邊界和中點(如送風夾角的兩邊和中線);
11、?滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態;
三,醫藥倉庫驗證 合格原則:
1、庫房空調系統在既定運行條件下,空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內;
2、在醫藥倉庫驗證中,?確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器;
3?、企業應當按照國家有關規定,對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應當符合以下要求:測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
4?、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內(冷凍庫差值應在±2℃以內);
5?、確定導致任一測點超溫的最短開門時間;
6?、確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限;
7?、冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求;
8、?溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。
四、平均動力學溫度MKT
平均動力學溫度是表示已損壞貨物在儲存或轉移時溫度波動的整體影響 的一個簡化方法。廣泛用于醫藥倉庫驗證中。藥典定義MKT:一段時間在一個單一計算溫度下降解的總量等于在不同溫度下單個情況降解的總和。
根據MHRA“MKT不能彌補儲存或運輸時差的溫度控制”。MKT可能適用于以下情況:溫度控制好但是偶然出現溫度偏差。
用一個簡單的溫度計記錄高/低溫度不可能得到有意義的MKT值,因為溫度波動不是線性的。使用數據記錄器和房屋管理系統可以在一段時間內記錄溫度,一些還能夠計算MKT。
溫度偏差分為兩類:一種“尖銳”偏差,是指溫度突然偏離并很快恢復;另一種“平穩”偏差,是指溫度位于正常范圍外一段時間。
在儲存期間,產品批發商不可能有足夠的數據來評估這類偏差對一種特定產品的影響,他們需要向生產商咨詢建議。如果產品經營商能夠提供產品經歷的MKT和溫度偏差的次數和程度,這有助于生產商給出建議。
USP PF 2018有關于是否需要計算MKT的解答。并且USP 1160 有詳細的MKT計算公式介紹。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。