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計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）服務

熙邁CSV團隊

● 熙邁的驗證團隊由具有豐富驗證和質量管理經(jīng)驗的業(yè)內人士組成。
● 驗證負責人具有十七年的質量和驗證管理經(jīng)驗。對色譜類系統(tǒng)、理化檢測系統(tǒng)、SCADA、ERP、ELN的驗證和管理有著豐富的經(jīng)驗。
● 驗證團隊核心成員行業(yè)經(jīng)驗都在十年以上，來自于四川大學、西安交通大學、中國藥科大學等知名學府。曾為原料藥、口服制劑、無菌制劑、生物制藥企業(yè)做過CSV服務。
● 同時熙邁的驗證團隊具有多次通過FDA和EMA審計的經(jīng)驗，熙邁的驗證方法論是經(jīng)過多次官方審計考驗的，是能夠滿足現(xiàn)行的法規(guī)要求的。

熙邁CSV優(yōu)勢

熙邁不畏困難，有些企業(yè)已經(jīng)得了FDA警告信，眾多驗證服務公司望而卻步，熙邁知難而進，勇于面對困難幫助企業(yè)，不僅完成了CSV，同時也幫助該企業(yè)順利通過了FDA的復查。

熙邁不止做CSV，在執(zhí)行CSV服務的同時也會提供合規(guī)咨詢服務，以保證甲方能夠在正確的配置和管理下完成驗證活動。

合規(guī)咨詢服務包括但是不限于：

● 主動完成甲方對于驗證方的培訓活動（例如良好文檔書寫規(guī)范、甲方質量體系的變更和偏差、甲方的EHS等）
● 主動幫助甲方完成新增系統(tǒng)的變更描述
● 主動幫助甲方對被驗證系統(tǒng)進行合規(guī)配置（例如時間管理、權限管理、系統(tǒng)配置管理、備份策略等）
● 驗證完成后的遠程咨詢服務