根據國家食品藥品監督管理總局的驗證管理中的驗證要求規定,醫藥經營單位要求對冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認冷藏箱和保溫箱能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
一.GSP對冷藏箱和保溫箱驗證布點要求:
(1)在冷藏箱和保溫箱內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
(2)在冷藏箱和保溫箱內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(3)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
二、新版GSP冷藏箱和保溫箱驗證時間規定:
(1)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續采集數據。
(2)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。
三.冷藏箱或保溫箱驗證的項目:
1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監測設備放置位置確認;
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。
上海熙邁檢測在冷藏箱或保溫箱驗證過程中使用的溫度設備會經法定計量機構校準,校準證書復印件作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備適用被驗證設備的測量范圍。